לאחרונה פרסם ה-FDA את ההנחיות הסופיות לרישום מתקנים ומוצרי קוסמטיקה, והשיק פורטל קוסמטיקה חדש בשם 'Cosmetic Direct'. בנוסף, ה-FDA הכריז על דרישות חובה לרישום מתקנים קוסמטיים ורישום מוצרים החל מה-1 ביולי 2024, כדי להבטיח שלעסקים בפיקוח יהיה מספיק זמן להכין ולהגיש מידע.
1. תקנות
1)Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022, (MoCRA)
2) חוק המזון, התרופות והקוסמטיקה הפדרלי (חוק FD&C)
3) חוק אריזה ותיוג הוגן (FPLA)
2. היקף היישום
על פי החוק האמריקאי, מוצרי קוסמטיקה מוגדרים כפריטים המיושמים, מורחים, מרוססים או משתמשים בהם בדרך אחרת על גוף האדם כדי לנקות, לייפות, לשפר את האטרקטיביות או לשנות את המראה.
באופן ספציפי, הוא כולל קרם לחות לעור, בושם, שפתון, לק, קוסמטיקה לעיניים ולפנים, שמפו לניקוי, סלסול, צבע שיער ודאודורנט, וכן כל חומר המשמש כמרכיב קוסמטי. סבון אינו שייך לקוסמטיקה.
3. סיווג
לפי MoCRA, ה-FDA האמריקאי לקוסמטיקה מסווג את מוצרי הקוסמטיקה לקטגוריות הבאות:
-מוצרי תינוקות: כולל שמפו לתינוק, אבקת טלק לטיפוח העור, קרם פנים, שמן ונוזל.
-מוצרי אמבט: כולל מלח אמבט, שמן, תרופות, חומר קצף, ג'ל רחצה וכו'.
-קוסמטיקה לעיניים: כגון עיפרון גבות, אייליינר, צלליות, שטיפת עיניים, מסיר איפור עיניים, שחור עיניים וכו'.
מוצרי קוסמטיקה עם אפקטים מיוחדים, כגון נגד קמטים, הלבנה, ירידה במשקל וכו', צריכים להיות רשומים כתרופות OTC בו-זמנית. יש לציין כי תקנות חדשות אלו חלות על מוצרי קוסמטיקה המיוצאים לשוק האמריקאי.
רישום ה-FDA
MoCRA לא רק הוסיפה את הדרישות החדשות הבאות, לרבות הקמת מערכת אחראי הקוסמטיקה, דיווח חובה על תופעות לוואי חמורות, ציות לשיטות ייצור טובות (GMP), רישום מפעלי מפעל ורישום רישום מוצרים, מתן תעודות בטיחות מספקות, אלא כמו כן נדרשה התווית שתסומן עם מידע האדם האחראי, אלרגנים מהותיים, שימוש מקצועי בהצהרות המוצר, פיתוח ושחרור שיטות זיהוי אסבסט במוצרי קוסמטיקה המכילים אבקת טלק, והערכת סיכוני הבטיחות ובדיקת השחרור מבעלי חיים של PFAS בקוסמטיקה .
לפני יישום ה-MOCRA, יצרני/אורזים של מוצרי קוסמטיקה רשאים לרשום את מתקני המפעל שלהם ב-FDA באמצעות תוכנית הרישום הוולונטארי לקוסמטיקה (VCRP) של ה-FDA האמריקאי, ול-FDA אין דרישות מחייבות לכך.
אך עם יישום ה-MOCRA והמועד האחרון החובה המתקרב, כל החברות המוכרות מוצרי קוסמטיקה בארה"ב חייבות לרשום את מתקני הייצור שלהן ב-FDA ולעדכן את פרטי הרישום שלהן כל שנתיים, כולל שם, פרטי קשר וכו'. מתקנים הממוקמים מחוץ לארה"ב. מדינות נדרשות גם לספק מידע ופרטי התקשרות של סוכנים בתוך ארצות הברית. יש גם כמה מידע משלים שצריך למלא, כמו פרטי חברת האם, סוג ארגון, תמונות אריזה, קישורים לדפי מוצר, בין אם מדובר בקוסמטיקה מקצועית, קוד Dun&Bradstreet של האחראי וכו'. אין חובה למלא מתקנים קוסמטיים קיימים חייבים להירשם ב-FDA בתוך שנה אחת לאחר הוצאת התקנות החדשות, ותקופת הרישום של מתקנים קוסמטיים חדשים היא בתוך 60 יום מרגע העיסוק בעיבוד וייצור קוסמטי.
BTF Testing Lab, לחברתנו מעבדות תאימות אלקטרומגנטית, מעבדת תקנות בטיחות, מעבדת תדרי רדיו אלחוטיים, מעבדת סוללות, מעבדה כימית, מעבדת SAR, מעבדת HAC וכו'. השגנו כישורים והרשאות כגון CMA, CNAS, CPSC, A2LA, VCCI וכו' לחברתנו צוות הנדסה טכני מנוסה ומקצועי, שיכול לעזור למפעלים לפתור את הבעיה. אם יש לך צרכי בדיקה והסמכה רלוונטיים, אתה יכול לפנות ישירות לצוות הבדיקות שלנו כדי לקבל הצעות מחיר מפורטות ומידע על מחזור!
דוח בדיקות של ה-FDA
זמן פרסום: 21 באוגוסט 2024
