ב-17 במאי 2024, כתב העת הרשמי של האיחוד האירופי (EU) פרסם את (EU) 2024/1328, תוך עדכון של פריט 70 ברשימת החומרים המוגבלים בנספח XVII של תקנת REACH להגבלת octamethylcyclotetrasiloxane (D4), decamethylcyclopentasiloxane (D5) , ו-dodecylhexasiloxane (D6) בחומרים או תערובות. תנאי השיווק החדשים לשטיפה של מוצרי קוסמטיקה המכילים D6 ומוצרי קוסמטיקה תושב המכילים D4, D5 ו-D6 ייכנסו לתוקף ב-6 ביוני 2024.
על פי תקנת REACH שהתקבלה בשנת 2006, התקנות החדשות מגבילות בקפדנות את השימוש בשלושת החומרים הכימיים הבאים בקוסמטיקה שאינה גונוקוקלית ומוצרי צריכה ומקצועיים אחרים.
· Octamethylcyclotetrasiloxane (D4)
CAS מס' 556-67-2
EC No 209-136-7
·Decamethylcyclopentasiloxane (D5)
CAS מס' 541-02-6
EC No 208-764-9
·Dodecyl Cyclohexasiloxane (D6)
CAS מס' 540-97-6
EC No 208-762-8
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=OJ:L_202401328
מעבדת אישור CE של האיחוד האירופי
ההגבלות החדשות הספציפיות הן כדלקמן:
1. לאחר יום 6 ביוני 2026, לא יוצא לשוק: (א) כחומר עצמו; (ב) כמרכיב של חומרים אחרים; או (ג) בתערובת, הריכוז שווה או גדול מ-0.1% ממשקל החומר המקביל;
2. לאחר 6 ביוני 2026, לא ישמש כממס לניקוי יבש לטקסטיל, עור ופרווה.
3. כפטור:
(א) לגבי D4 ו-D5 במוצרי קוסמטיקה שטופים, סעיף 1(ג) אמור לחול לאחר 31 בינואר 2020. לעניין זה, "מוצרי קוסמטיקה הניתנים לשטיפה במים" מתייחסים לתמרוקים כהגדרתם בסעיף 2(1)(א) לתקנה (א) EC) No 1223/2009 של הפרלמנט האירופי ושל המועצה, אשר, בתנאי שימוש רגילים, נשטפים במים לאחר השימוש;
(ב) כל תמרוקים מלבד אלו האמורים בפסקה 3 (א), פסקה 1 יחולו לאחר יום 6 ביוני 2027;
(ג) עבור מכשירים (רפואיים) כהגדרתם בסעיף 1(4) לתקנה (EU) 2017/745 וסעיף 1(2) לתקנה (EU) 2017/746 של הפרלמנט האירופי והמועצה, הפסקה הראשונה תעשה. להגיש בקשה לאחר 6 ביוני 2031;
(ד) לגבי תרופות המוגדרות בסעיף 1, נקודה 2 להוראה 2001/83/EC ותרופות וטרינריות המוגדרות בסעיף 4 (1) לתקנה (EU) 2019/6, סעיף 1 יחולו לאחר 6 ביוני 2031;
(ה) לגבי D5 כממס לניקוי יבש של טקסטיל, עור ופרווה, סעיפים 1 ו-2 יחולו לאחר יום 6 ביוני 2034.
4. כפטור, סעיף 1 אינו חל על:
(א) הוציאו לשוק מוצרי D4, D5 ו-D6 לשימושים התעשייתיים הבאים: - כמונומרים לייצור פולימרים אורגנוסיליקון, - כחומרי ביניים לייצור חומרי סיליקון אחרים, - כמונומרים בפילמור, - לניסוח. או (מחדש) אריזה של תערובות- משמש לייצור סחורה- לא משמש לטיפול משטח מתכת;
(ב) להוציא את D5 ו-D6 בשוק לשימוש כמכשירים (רפואיים) כהגדרתם בסעיף 1(4) לתקנה (EU) 2017/745, לטיפול וטיפול בצלקות ופצעים, מניעת פצעים וטיפול של סטומות;
(ג) להוציא את D5 לשוק לאנשי מקצוע לניקוי או שחזור של אמנות ועתיקות;
(ד) השקת D4, D5 ו-D6 לשוק כריאגנטים מעבדתיים לפעילויות מחקר ופיתוח בתנאים מוסדרים.
מעבדת אישור CE של האיחוד האירופי
5. כפטור, נקודה (ב) של פסקה 1 אינה חלה על D4, D5, ו-D6 היוצאים לשוק: - כמרכיבים של פולימרים אורגני-סיליקון - כמרכיבים של פולימרים אורגני-סיליקון בתערובות המפורטות בפסקה 6.
6. כפטור, נקודה (ג) של פסקה 1 אינה חלה על תערובות המכילות D4, D5, או D6 כשאריות של פולימרים אורגנוסיליקון שהוצאו לשוק בתנאים הבאים:
(א) הריכוז של D4, D5 או D6 שווה או קטן מ-1% ממשקל החומר המקביל בתערובת, המשמש להדבקה, איטום, הדבקה ויציקה;
(ב) תערובת של ציפויי הגנה (לרבות ציפויי אוניות) בריכוז של D4 השווה או קטן מ-0.5% במשקל, או ריכוז של D5 או D6 השווה או קטן מ-0.3% במשקל;
(ג) הריכוז של D4, D5 או D6 שווה או קטן מ-0.2% ממשקל החומר המקביל בתערובת, והוא משמש כציוד (רפואי) כהגדרתו בסעיף 1(4) לתקנה (האיחוד האירופי). ) 2017/745 וסעיף 1(2) לתקנה (EU) 2017/746, למעט הציוד הנזכר בפסקה 6(ד);
(ד) ריכוז D5 השווה או קטן מ-0.3% ממשקל התערובת או ריכוז D6 השווה או קטן מ-1% במשקל התערובת, המשמש כמכשיר המוגדר בסעיף 1(4) לתקנה (EU) 2017 /745 עבור טביעות שיניים;
(ה) ריכוז D4 בתערובת שווה או קטן מ-0.2% לפי משקל, או ריכוז D5 או D6 בכל חומר בתערובת שווה או פחות מ-1% במשקל, המשמשים כמדרסי סיליקון או פרסות לסוסים;
(ו) הריכוז של D4, D5 או D6 שווה או קטן מ-0.5% ממשקל החומר המקביל בתערובת, המשמש כמקדם הידבקות;
(ז) הריכוז של D4, D5 או D6 שווה או קטן מ-1% ממשקל החומר המקביל בתערובת, המשמש להדפסת תלת-ממד;
(ח) ריכוז D5 בתערובת שווה או קטן מ-1% לפי משקל, או ריכוז D6 בתערובת שווה או פחות מ-3% לפי משקל, המשמש לייצור אב טיפוס מהיר וייצור עובש, או עבור יישומים בעלי ביצועים גבוהים מיוצב על ידי חומרי מילוי קוורץ;
(i) ריכוז D5 או D6 שווה או קטן מ-1% ממשקל כל חומר בתערובת, המשמש להדפסת רפידות או לייצור; (י) ריכוז D6 שווה או קטן מ-1% ממשקל התערובת, המשמשת לניקוי מקצועי או שחזור של אמנות ועתיקות.
7. כפטור, סעיפים 1 ו-2 אינם חלים על הוצאתו לשוק או על השימוש ב-D5 כממס במערכות ניקוי יבש סגורות ומבוקרות היטב לטקסטיל, עור ופרווה, שבהן ממס הניקוי ממוחזר או נשרף.
תקנה זו תיכנס לתוקף ביום ה-20 מתאריך פרסומה בכתב העת הרשמי של האיחוד האירופי, ותהיה לה תוקף מחייב כולל ותחול ישירות על כל המדינות החברות באיחוד האירופי.
לוגו אישור ce
תַקצִיר:
מכיוון ש-D4, D5 ו-D6 הם חומרים מדאיגים (SVHC), הם מציגים התמדה והצטברות ביולוגית גבוהה (vPvB). D4 מוכר גם כעמיד, מצטבר ביולוגי ורעיל (PBT), וכאשר D5 ו-D6 מכילים 0.1% או יותר מ-D4, הם מוכרים גם כבעלי מאפייני PBT. בהתחשב בכך שהסיכונים של מוצרי PBT ו-vPvB לא נשלטו באופן מלא, הגבלות הן אמצעי הניהול המתאים ביותר.
לאחר ההגבלה והבקרה של מוצרי שטיפה המכילים D4.D5 ו-D6, תתחזק הבקרה על מוצרי שטיפה שאינם מכילים D4.D5 ו-D6. במקביל, בהתחשב בתרחישי היישום הרחב הנוכחיים, יידחו הגבלות על השימוש ב-D5 בניקוי יבש של טקסטיל, עור ופרווה, כמו גם הגבלות על השימוש ב-D4.D5 ו-D6 בתרופות ותרופות וטרינריות. .
בהתחשב ביישום בקנה מידה גדול של D4.D5 ו-D6 בייצור של polydimethylsiloxane, אין הגבלות רלוונטיות על שימושים אלה. במקביל, על מנת להבהיר את תערובת הפוליסילוקסן המכילה שאריות של D4, D5 ו-D6, ניתנו גם מגבלות ריכוז מתאימות בתערובות שונות. על החברות הרלוונטיות לקרוא בעיון את הסעיפים הרלוונטיים כדי למנוע מהמוצר להיות כפוף לסעיפים מגבילים.
בסך הכל, להגבלות על D4.D5 ו-D6 יש השפעה מועטה יחסית על תעשיית הסיליקון המקומית. חברות יכולות לעמוד ברוב ההגבלות על ידי התחשבות בבעיות הנותרות של D4.D5 ו-D6.
BTF Testing Lab, לחברתנו מעבדות תאימות אלקטרומגנטית, מעבדת תקנות בטיחות, מעבדת תדרי רדיו אלחוטיים, מעבדת סוללות, מעבדה כימית, מעבדת SAR, מעבדת HAC וכו'. השגנו כישורים והרשאות כגון CMA, CNAS, CPSC, A2LA, VCCI וכו' לחברתנו צוות הנדסה טכני מנוסה ומקצועי, שיכול לעזור למפעלים לפתור את הבעיה. אם יש לך צרכי בדיקה והסמכה רלוונטיים, אתה יכול לפנות ישירות לצוות הבדיקות שלנו כדי לקבל הצעות מחיר מפורטות ומידע על מחזור!
זמן פרסום: 31 ביולי 2024
