ב-1 ביולי 2024, מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) פסל רשמית את תקופת החסד לרישום חברות קוסמטיקה ורישום מוצרים במסגרת חוק המודרניזציה של תקנות הקוסמטיקה משנת 2022 (MoCRA). חברות שלא השלימורישום ה-FDAעלולים לעמוד בפני סיכונים של מעצר או סירוב להיכנס לארצות הברית.
1. אכיפת מוצרי הקוסמטיקה של ה-FDA נכנסת לתוקף באופן רשמי
ב-29 בדצמבר 2022, נשיא ארה"ב ביידן חתם והעביר את חוק Modernization of Cosmetic Regulations Act 2022 (MoCRA), שהוא רפורמה משמעותית בתקנות הקוסמטיקה בארה"ב ב-80 השנים האחרונות מאז 1938. התקנות החדשות מחייבות את כל חברות הקוסמטיקה המייצאות ל- ארצות הברית או מקומית להשלמת רישום ה-FDA.
ב-8 בנובמבר 2023, ה-FDA פרסם הנחיות הקובעות כי על מנת להבטיח שלחברות יהיה יותר מספיק זמן להגיש את הרישומים שלהן, ניתנה תקופת חסד נוספת של 6 חודשים ל-FDA להשלים את כל דרישות התאימות עד ה-31 בדצמבר 2023 עד 1 ביולי 2024, חברות שלא השלימו את המועד יעמדו בפני קנסות חובה מה-FDA.
המועד האחרון ל-1 ביולי 2024 פג, ואכיפת החובה של ה-FDA על מוצרי קוסמטיקה נכנסה לתוקף באופן רשמי. כל חברות הקוסמטיקה המייצאות לארצות הברית צריכות להקדיש תשומת לב מיוחדת להשלמת רישום הארגון ורישום המוצרים לפני היצוא, אחרת הן יעמדו בפני סיכונים כגון סירוב כניסה ותפיסת סחורה.
2. דרישות תאימות לרישום קוסמטיקה של ה-FDA
מפעלי קוסמטיקה העוסקים בייצור, עיבוד ומכירות בארצות הברית חייבים להירשם כארגונים. יצרן חוזים, ללא קשר לכמה מותגים הם מתקשרים, צריך להירשם פעם אחת בלבד. חברות שאינן אמריקאיות חייבות גם למנות סוכן אמריקאי שייצג את החברה בתקשורת ובקשר עם ה-FDA האמריקאי. סוכנים אמריקאים חייבים להיות ממוקמים פיזית בארצות הברית ויכולים לענות על שאלות ה-FDA ב-24/7.
על האדם האחראי לרשום את המוצר. יצרנים, מארזים, מפיצים או בעלי מותגים ששמותיהם מופיעים על תוויות קוסמטיקה חייבים לרשום את המוצרים ולהצהיר על הנוסחה הספציפית ל-FDA. כמו כן, "האחראי" יהיה אחראי גם על תופעות לוואי, אישורי בטיחות, תיוג, חשיפה ורישום של אלרגנים בתבלינים.
המפעלים והמוצרים הרשומים לעיל הרשומים בשוק חייבים להשלים ציות לפני 1 ביולי 2024!
חייב לציית לחוק האריזה והתיוג הטובים (FPLA) ולתקנות רלוונטיות אחרות.
לפני 29 בדצמבר 2024, כל תווית קוסמטית צריכה לציין את פרטי איש הקשר לדיווח על תופעות לוואי, המשמשות לקבלת דיווחים על תופעות לוואי.
3. דרישות עדכון קוסמטי של ה-FDA
דרישות עדכון רישום ארגוני:
· יש לעדכן את רישום הארגון כל שנתיים
· כל שינוי במידע חייב להיות מדווח ל-FDA בתוך 60 יום, כגון:
פרטי התקשרות
סוג המוצר
מותג וכו'
· כל החברות שאינן בארה"ב חייבות לציין סוכן אמריקאי, ועדכונים לתקופת השירות של הסוכן בארה"ב צריכים להיות מאושרים גם עם הסוכן
✔ דרישות עדכון רשימת מוצרים:
·האחראי על רישום המוצר חייב לעדכן את רישום המוצר מדי שנה, כולל כל שינוי
· על האדם האחראי להגיש את הרישום של כל מוצר קוסמטי לפני הרישום, ויכול להגיש בגמישות מספר רשימות מוצר קוסמטי בו-זמנית
· ביטול הרשימה של המוצרים שהופסקו, כלומר, מחק את שם רשימת המוצרים
זמן פרסום: יולי-09-2024
