מכירת מזון, קוסמטיקה, תרופות ומוצרים אחרים באמזון ארה"ב דורשת לא רק התייחסות של אריזת מוצרים, הובלה, תמחור ושיווק, אלא גם דורשת אישור ממינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA). מוצרים הרשומים ב-FDA יכולים להיכנס לשוק האמריקאי למכירה כדי למנוע את הסיכון של מחיקה.
תאימות ואבטחת איכות הם המפתח לייצוא מוצלח, וקבלת אישור FDA הוא ה"דרכון" לכניסה לשוק האמריקאי. אז מהי אישור FDA? אילו סוגי מוצרים צריכים להיות רשומים ב-FDA?
ה-FDA היא סוכנות רגולטורית של הממשל הפדרלי בארה"ב האחראית להבטחת הבטיחות, היעילות והתאימות של מזון, תרופות, מכשור רפואי ומוצרים קשורים אחרים. מאמר זה יציג את החשיבות של הסמכת ה-FDA, סיווג ההסמכה, תהליך ההסמכה והחומרים הנדרשים להגשת בקשה להסמכה. על ידי קבלת אישור FDA, חברות יכולות לשדר ביטחון באיכות המוצר ובבטיחותם לצרכנים ולהרחיב עוד יותר את השוק שלהן.
החשיבות של אישור ה-FDA
הסמכת ה-FDA היא אחד הגורמים המרכזיים עבור חברות רבות להשיג הצלחה בשוק האמריקאי. קבלת הסמכת FDA פירושה שהמוצר עומד בתקנים ובדרישות המחמירים של ה-FDA, באיכות גבוהה, בטיחות ועמידה בדרישות. עבור צרכנים, הסמכת ה-FDA היא ערובה חשובה לאיכות ובטיחות המוצר, ועוזרת להם לקבל החלטות רכישה מושכלות. עבור עסקים, השגת אישור FDA יכולה לשפר את המוניטין של המותג, להגביר את אמון הצרכנים ולעזור למוצרים לבלוט בשוק תחרותי עז.
בדיקות FDA
2. סיווג הסמכת ה-FDA
הסמכת ה-FDA מכסה קטגוריות מוצרים מרובות, בעיקר כולל מזון, תרופות, מכשור רפואי, תרופות ביולוגיות ומוצרי קרינה. ה-FDA פיתח תקני הסמכה ונהלים תואמים עבור קטגוריות מוצרים שונות. הסמכת מזון כוללת רישום של מפעלי ייצור מזון, אישור תוספי מזון ועמידה בתוויות מזון. הסמכת תרופות מכסה ניסויים קליניים ואישורים של תרופות חדשות, אישור שקילות של תרופות גנריות, וכן ייצור ומכירה של תרופות. הסמכת מכשור רפואי כולל סיווג של מכשירים רפואיים, הודעה מוקדמת לשוק 510 (ק) ויישום PMA (אישור מראש). הסמכת מוצר ביולוגי כרוכה באישור ורישום של חיסונים, מוצרי דם ומוצרי ריפוי גנטי. הסמכת מוצרי קרינה מכסה הסמכת בטיחות לציוד רפואי, רדיו-פרמצבטיקה רפואית ומוצרים אלקטרוניים.
3. אילו מוצרים דורשים אישור FDA?
3.1 בדיקות והסמכה של ה-FDA של חומרי אריזת מזון
3.2 בדיקות והסמכה של ה-FDA של מוצרי קרמיקה מזכוכית
3.3 בדיקות והסמכה של ה-FDA של מוצרי פלסטיק באיכות מזון
3.4 מזון: לרבות מזון מעובד, מזון ארוז, מזון קפוא וכו'
3.5 מכשירים רפואיים: מסכות וציוד מגן וכו'
3.6 תרופות: תרופות מרשם ותרופות ללא מרשם וכו'
3.7 תוספי מזון, תוספי תזונה וכו'
3.8 משקאות
3.9 חומרים הקשורים למזון
3.10 בדיקות והסמכה של ה-FDA של מוצרי ציפוי
3.11 מוצרי חומרת אינסטלציה בדיקות והסמכה של ה-FDA
3.12 בדיקות והסמכה של ה-FDA של מוצרי שרף גומי
3.13 חומרי איטום בדיקות והסמכה של ה-FDA
3.14 בדיקות והסמכה של ה-FDA של תוספים כימיים
3.15 מוצרי קרינת לייזר
3.16 מוצרי קוסמטיקה: תוספי צבע, תכשירי לחות לעור וחומרי ניקוי וכו'
3.17 מוצרים וטרינרים: תרופות וטרינריות, מזון לחיות מחמד וכו'
3.18 מוצרי טבק
BTF Testing Lab, לחברתנו מעבדות תאימות אלקטרומגנטית, מעבדת תקנות בטיחות, מעבדת תדרי רדיו אלחוטיים, מעבדת סוללות, מעבדה כימית, מעבדת SAR, מעבדת HAC וכו'. השגנו כישורים והרשאות כגון CMA, CNAS, CPSC, A2LA, VCCI וכו' לחברתנו צוות הנדסה טכני מנוסה ומקצועי, שיכול לעזור למפעלים לפתור את הבעיה. אם יש לך צרכי בדיקה והסמכה רלוונטיים, אתה יכול לפנות ישירות לצוות הבדיקות שלנו כדי לקבל הצעות מחיר מפורטות ומידע על מחזור!
רישום FDA רפואי
זמן פרסום: 14 באוגוסט 2024
